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FDA 警告辉瑞不要报告副作用
辉瑞因未能报告伟哥、立普妥和 Lyrica 等药物的严重和潜在副作用而受到警告。
美国食品和药物管理局警告辉瑞公司未能迅速报告其已上市药物的严重和意外的潜在副作用。
在给辉瑞首席执行官杰弗里金德勒的一封长达 12 页的警告信中，FDA 列举了许多涉及该公司一些知名品牌的例子，包括阳痿药物伟哥、胆固醇药立普妥和癫痫药物 Lyrica。
根据辉瑞周三发布的 FDA 的信函，报告副作用的延迟可以追溯到 2004 年，并且近年来有所增加。
FDA 纽约办事处主任 Ronald Pace 在日期为 5 月 26 日的信中告诉辉瑞，在药物获准使用后，它没有正确记录或调查报告的患者问题。
佩斯写道，FDA 希望药品制造商建立并实施合理的机制，以确保所有严重和意外的经历都得到及时记录和调查。他要求金德勒安排公司和该机构就违规行为举行会议。辉瑞表示，它于 6 月 3 日收到了这封信。
2009 年 7 月和 8 月，FDA 对辉瑞的纽约总部进行了为期六周的检查，检查人员在那里发现了这家全球最大制药商的系统性失误。
佩斯写道，患者报告包含严重和意外的不良事件……直到在 FDA 检查期间发现它们才提交。他补充说，解决问题的努力已被证明是无效的。
在一份声明中，辉瑞表示将与 FDA 合作，以满足该机构的要求，并确保对上市后不良事件的最佳监测和报告。但是，它也表示，此类个别报告只是其对其销售的药物进行全面监控的一部分，它相信我们提供完整和准确的数据来确定我们所有药物的收益和风险状况，并确保其安全和适当的使用。
在信中，FDA 列举了多个报告失误的例子。例如，虽然已知伟哥和类似药物会导致严重的视力问题，包括失明，但辉瑞未能在该机构的 15 天期限内报告与其药物相关的病例，原因是没有合理理由将报告错误分类和/或降级为非严重。
随着辉瑞现已撤回止痛药 Bextra，FDA 授予该公司豁免权，允许在 60 天内转发任何投诉，但该制药商仍然错过了一个时间窗口。
FDA 表示，辉瑞最初将问题归咎于处理报告的新计算机化系统，称员工没有得到适当培训。在 2009 年 9 月对该机构的回应中，辉瑞告诉该机构将更新用户手册，更好地培训员工计算机报告系统并采取其他行动。
尽管采取了这些措施，但 FDA 在信中表示，该公司的行动是不够的。
辉瑞告诉 FDA，它的报告在 2009 年 5 月之后有所改善，但没有包括任何支持该声明的数据，FDA 说。此外，该公司没有向 FDA 证明它培训了所有承诺的员工。
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根据 FDA 的说法，该公司在向该机构通报所报告的投诉方面的延误只会增加。信中称，辉瑞公司的 80,560 份报告中约有 4% 是在 2006 年 3 月至 2008 年 12 月期间发送的，而 2008 年 12 月至 2009 年 6 月期间这一比例为 9%。
此外，FDA 引用辉瑞公司没有立即向 FDA 报告其药物被盗和重大损失的情况。
FDA 的 Pace 要求立即召开会议，并要求在 15 天内解决问题，如果需要更长的时间，请提供解释。他还呼吁辉瑞提交修改后的计划来解决这些问题。
佩斯在信中表示，未能解决这些问题可能会导致在没有通知的情况下采取法律行动，并且 FDA 可能会推迟批准该公司未决药物的行动，以及其他处罚。