联邦检察官周二突袭了马萨诸塞州药房,该药房与广泛的脑膜炎爆发有关,该病毒已导致 16 人死亡,200 多人患病。
弗雷明汉警方称,美国食品和药物管理局的特工搜查了位于波士顿郊区弗雷明汉的新英格兰复合中心 (NECC),当地警察局的官员提供了支持。
来自热带雨林的动物
突袭发生之际,人们要求更广泛地调查这家曾经默默无闻的药房是否违反了处理管制药物的联邦法律,以及宣布了更多脑膜炎病例。
美国马萨诸塞州律师卡门奥尔蒂斯在一份声明中说,我可以确认该办公室和我们的执法合作伙伴正在调查有关新英格兰复合中心的指控。
奥尔蒂斯说,现在推测可能会发现什么还为时过早。
NECC 的一名律师表示,突袭是不必要的,询问也会产生相同的结果。
很难理解这次搜索的目的,因为我们已经清楚(NECC)会提供,并且已经提供了任何要求的东西。波士顿 Collora LLP 公司的 Paul Cirel 在一份声明中说,我们已经明确表示不需要认股权证。
NECC 总部的入口——一座不起眼的棕色砖砌建筑——被黄色警戒带封锁。
弗雷明汉摩托车队的一名军官守卫着前门。里面亮着灯,看到很多人,包括穿制服的特工,在设施内走动到深夜。
FDA 的刑事部门刑事调查办公室是一个具有专门知识和培训的特工团队,负责调查违反食品和药品法的行为。它每年处理大约 1,200 起刑事案件。
此次突袭发生之际,一位美国主要立法者呼吁调查这家复合药房是否违反了涵盖潜在成瘾药物的联邦法律。
美国脑膜炎疫情正在扩大。该州卫生部在一份声明中说,周二宣布了第 16 例死亡病例,该患者来自弗吉尼亚州西南部。
根据美国疾病控制与预防中心周二的统计,总体而言,确诊的脑膜炎病例为231例,当日增加了19例。
我们会看到更多的病人报告生病,我们将不得不治疗更多的人,博士。田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心传染病专家威廉·沙夫纳 (William Schaffner) 今早在哥伦比亚广播公司 (CBS) 上说。
美国食品和药物管理局周一将其对真菌性脑膜炎爆发原因的调查范围扩大到 NECC 生产的其他药物。
全国近 14,000 人面临感染风险,因为他们接受了运送到 23 个州的 76 个设施的可疑类固醇药物的注射。
除了脑膜炎病例外,另外两名患者因关节注射(与背部注射相反)而感染了不同类型的真菌。
绿椰子与棕椰子
马萨诸塞州民主党众议员爱德华·马基 (Edward Markey) 是负责监管业务的委员会的高级成员,他呼吁司法部调查 NECC 是否违反了旨在阻止管制药物非法活动的联邦法律。
该公司已经面临 FDA 和几个州的多项调查,但 Markey 的要求可能会启动一项更严重的调查,涉及监管潜在成瘾或受管制药物销售的缉毒局。
“不能保证无菌”
FDA 周一表示,它正在研究 NECC 生产的另外两种药物。
室内植物上的白色霉菌
该机构表示,已收到报告称,一名可能患有脑膜炎的患者注射了一种与导致死亡的类固醇不同的类固醇。它周二表示,一名移植患者在接受了 NECC 制造的用于心脏直视手术的药物后感染了真菌。 FDA 最初表示有两名此类患者被感染。
FDA 确定的另一名患者接受了类固醇曲安西龙注射,同样由 NECC 提供。
在周二与医生就脑膜炎爆发举行的电话会议上,FDA 官员珍妮特伍德科克强调,另外两种产品与确诊感染无关。她要求医生联系自 5 月以来接受注射的患者,以确保他们没有感染迹象。
NECC 在一份声明中表示,它正在审查 FDA 的新信息。
FDA 一直在检查 NECC 设施。伍德科克表示,基于植物状况等因素,我们确实无法保证这些产品的无菌性。
随着越来越多的脑膜炎受害者提起诉讼,其中包括密歇根州居民本周提起的两起诉讼,对 NECC 的法律威胁也越来越大。
从马萨诸塞州专科药房收到可疑药物的 23 个州中,除 8 个州外,其他州都报告了至少 1 例真菌性脑膜炎病例。
脑膜炎是覆盖大脑和脊髓的膜感染。症状包括头痛、发烧和恶心。真菌性脑膜炎不会传染。
疫情引发了人们对制药行业运作方式的质疑。 NECC 从事一种称为药物复合的做法,该做法不受 FDA 监管,该机构通常监督药品制造商。
在复合中,药房根据医生的指导准备特定剂量的批准药物,以满足个别患者的需要。
路透社的一项调查发现,NECC 向医生征求大宗订单,并且没有按照国家规定要求提供个别患者处方的证明,
显示给客户的电子邮件。
州药房监管机构表示,NECC 违反了其在马萨诸塞州的许可证,在运送产品之前不要求患者提供处方。
报告脑膜炎病例的州是田纳西州、密歇根州、宾夕法尼亚州、新罕布什尔州、伊利诺伊州、印第安纳州、明尼苏达州、新泽西州、德克萨斯州、爱达荷州、马里兰州、北卡罗来纳州、弗吉尼亚州、俄亥俄州和佛罗里达州。
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